MANAGER/VEDOUCÍ AUDITOR MDD 93/42/E EC PRO ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Kurz pořádá společnost: DNV GL Business Assurance Czech Republic s.r.o.

Kurz pro veřejnost

Cena bez DPH 15 000 Kč
Cena s 21% DPH 18 150 Kč
Místo konání kurzu Thákurova 4, Praha

kurz na míru

kurz na míru Kurz je možné organizovat pro uzavřené skupiny, kde obsah, termín a místo se dohodne podle požadavků zákazníka.
Cena bude vypočítána na základě přesné specifikace objednavatele.
Doporučený rozsah 3 dny

Další údaje o kurzu

Kontaktní údaje na organizátora Sylva Hefnerová
tel: +420 233 321 231
mobil: +420 603 575 839
e-mail: sylva.hefnerova@dnvgl.com
(při kontaktování uveďte jako zdroj informací www.kurzy-vyuka.cz)
Zařazení kurzu do kategorií
Cílová skupina, pro kterou je kurz určen

Kurz je určený pro zástupce výrobců zdravotnických prostředků.

Hlavní cíl kurzu

Účastníci kurzu se podrobně seznámí se směrnicí 93/42/EHS a budou ji moci využít pro zvýšení efektivity své práce.

Podrobný popis obsahové náplně
  • Co je zdravotnický prostředek?
  • Stručný přehled směrnice 93/42/EHS
  • Stručný přehled normy ISO 13485:2003
  • Jaké jsou regulační mechanizmy vztahující se k výrobcům a uvádění zdravotnických prostředků na trh?
  • Jaké jsou mechanizmy/způsoby pro získání CE značky?
  • Kompetentní autorita a notifikovaná osoba a jejich role v systému
  • Označení a štítky, metodické pokyny
  • Úloha harmonizovaných norem
  • Principy spolupráce s konzultační firmou, experty a subdodavateli
  • Povýrobní dozor
  • Systém Vigilance a ohlašování nežádoucích příhod
  • Kombinace léčiv/zdravotnických prostředků
  • Čisté prostory a sterilizační metody
  • Validace procesů
  • In-vitro diagnostické zdravotnické prostředky
  • Hraniční přípravky
  • Klasifikační pravidla – Příloha IX.
  • Checklist základních požadavků Přílohy I.
  • Technická složka, Design Dossier, Klinické hodnocení, Klinické zkoušky
  • Risk management podle normy ISO 14971
  • Risk management během realizace produktu (ISO 13485:2003)
  • Procesní způsob v normě ISO 13485:2003 a metodický pokyn pro tuto normu
  • Národní legislativa
  • Požadavky DNV týkající se žádosti o CE značku, vlastního prověřování, mechanismu udělování označení CE a kontrolních periodických auditů
  • První informace o změnách v směrnici 93/42/EHS
Odkaz na www stránku www.dnvba.com/cz/Skoleni/Specialni-kurzy-pro-zdravotnictvi/Pages/MANAGER-VEDOUCI-AUDITOR-MDD-93-42…

Informace o organizátorovi kurzu

Společnost DNV GL Business Assurance Czech Republic s.r.o.
Adresa sídla společnosti Thákurova 4/531, 160 00, Praha 6 Dejvice
Kontaktní údaje tel: +420 233 321 231
e-mail: sylva.hefnerova@dnvgl.cz
web: www.dnvgl.cz
(při kontaktování uveďte jako zdroj informací www.kurzy-vyuka.cz)
Popis činnosti

Společnosti dnes působí v prostředí, kde se lidská selhání neodpouští. Vytváření ambiciózních cílů a strategií je jednoduché – obtížnější je jejich realizace prostřednictvím zaměstnanců. DNV GL nabízí odborné akreditované kurzy, které Vám pomohou v nekončícím procesu zvyšování kvalifikace Vašich zaměstnanců.

Zaujal Vás tento kurz?

 
 

Další aktivity společnosti:

DNV GL Business Assurance Czech Republic s.r.o.

top
5 445 Kč
1. VDA 6.5 - AUDIT PRODUKTU
DNV GL Business Assurance Czech Republic s.r.o.
otvírá se podle zájmu
Praha
top
10 890 Kč
2. Interní auditor ISO 50001:2011
DNV GL Business Assurance Czech Republic s.r.o.
otvírá se podle zájmu
Praha 6
top
5 445 Kč
3. Poka Yoke
DNV GL Business Assurance Czech Republic s.r.o.
otvírá se podle zájmu
Praha
top
5 445 Kč
4. VDA 2:2012, 5. vydání V POROVNÁNÍ S PPAP:2006, 4. vydání
DNV GL Business Assurance Czech Republic s.r.o.
otvírá se podle zájmu
Praha
top
10 890 Kč
5. SPC – ZÁKLADY STATISTIKY
DNV GL Business Assurance Czech Republic s.r.o.
otvírá se podle zájmu
Praha

Nenašli jste kurz, který jste hledali?

Zadejte poptávku na vzdělávací služby, která bude rozposlaná všem vzdělávacím společnostem na stránkách www.kurzy-vyuka.cz.

Zadejte poptávku >>>
© 2018 Všechna práva vyhrazena, 0.072s
design: widegrafik.